왜 다들 바이오시밀러에 주목하는 것일까?

왜 다들 바이오시밀러에 주목하는 것일까?

 

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약이다. 하지만 오리지널과 100% 같지 않다.

 

먼저 바이오시밀러가 어떤 것이고, 어떠한 과정을 통해 탄생하게 되었는지 알아볼 필요가 있다.

 

1982년 최초의 바이오의약품이라 불리는 유전자 재조합 인슐린 휴뮤린(Humulin)이 FDA 허가를 받은 이후,

바이오의약품 시장은 꾸준히 성장해오고 있다.

 

하지만 바이오의약품은 합성의약품에 비해 개발과 생산, 유통이 어려워 가격이 월등히 높다.

 

1984년 미국은 복제약 개발을 유도하는 해치-왁스만법을 발효하였고,

신약과 동등한 검증을 거치는 대신 생물학적 동등성만으로 복제약의 허가를 허용하였다.

이후 복제약은 제네릭이라는 명칭으로 불리게 되었다.

 

하지만 2000년대 들어 바이오의약품의 특허가 만료되면서,

바이오의약품의 복잡한 구조와 공정에 영향을 많이 받는 특성상 합성의약품과 다른 복제약의 기준이 필요하게 되었다.

그래서 제네릭 대안으로 제시된 개념이 바이오시밀러이다.

 

2009년 미국에서 제정된 바이오의약품 경쟁 및 혁신법에 따르면

바이오시밀러는 생물유사성이 확인된 의약품을 말한다.

 

제네릭의 경우 생동성시험만 실시하고 허가가 가능하지만,

바이오시밀러는 1상 및 3상 임상을 실시해야 한다.

시판 이후 안전성조사도 제네릭보다 바이오시밀러가 더욱 까다롭고 광범위하다.

 

오리지널보다 우월한 효능을 보이는 바이오의약품을 바이오베터라 하는데,

이는 바이오시밀러보다는 신약에 가까운 개념이므로 바이오시밀러와 오인하지 않도록 주의해야 한다.

 

글로벌 블록버스터 바이오의약품의 연쇄적인 특허만료와

의료비 지출 부담을 낮추기 위한 각국 정부의 정책지원 확산으로 

바이오시밀러에 대한 관심이 전 세계적으로 빠르게 늘어나고 있다.

 

특히 국내 대표적인 바이오시밀러 회사인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 행보를 주목할 필요가 있다.