바이오 의약품이란 무엇일까?

바이오 의약품이란 무엇일까?

 

바이오 의약품이 뭔지도 모르고, 바이오 회사에 투자하고 있는 것은 아닌가

 

바이오 의약품은 2019년 기준 전 세계 의약품 시장의 30%를 차지하고 있으며,

2026년까지 연 평균 10% 성장이 예상되고 있다.

 

국내에서도 세계 최초의 항체의약품 기반 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마 등

바이오의약품에서 점차 가시적인 성과를 내고 있다.

 

이러한 중요성에도 불구하고 많은 사람들이 바이오 의약품에 대해 잘 알지 못하고 있다.

하지만 바이오 시장의 중요성과 바이오의약품의 성장성으로 볼 때,

바이오의약품이 무엇인지에 대해 개괄적으로 알고 있을 필요가 있다.

 

바이오의약품은 '생물학적 원천에서 추출하거나 생산한 의약품'을 말한다.

 

기존의 합성의약품과 비교하여 분자량이 크고 복잡하며,

생산 과정이 복잡하고, 공정의 일부 변경으로 제품이 변경될 수 있다.

이러한 특성상 합성의약품과 달리 제네릭의약품(복제의약품)을 만들 수 없다.

 

바이오의약품의 개발과 생산을 위해서는

1. 유전자 재조합 : DNA 조각을 세포 유전체에 삽입하여 새로운 세포를 얻는 기술

2. 하이브리도마 기술 : 두 종류의 세포를 융합하는 기술. 주로 항체 생산에 사용

이라는 기술을 이용한다.

 

바이오의약품과 합성의약품 생산시 모두 품질관리와 품질보장이 중요한데,

바이오의약품은 일정한 구조를 갖는 동일한 의약품을 생산하고 있는지가 이슈가 된다.

 

바이오의약품을 구성하는 단백질은 1~4차 구조로 불리는 다양한 구조적 특성이 있고,

주변 환경에 따른 생화학 반응에 의해 변경되며,

이러한 구조를 확인하기도 쉽지 않다.

 

이러한 바이오 의약품의 품질을 보장하기 위해서는 "공정"이 필수이며, 총체적인 접근이 필요하다.

 

바이오의약품 생산의 특징은 "공정(제조 과정)이 곧 제품이다"라는 말로 정리할 수 있다.

 

바이오의약품의 규격은 설정은 다음과 같이 진행된다.

① 물리화학적 속성(단백질 구조의 특성), ② 생물학적 활성(세포나 동물실험의 특성), ③ 면역화학적 특성(항원-항체 반응 등의 면역 특성)을 고려한다.

또한 바이오의 순도(유효성분의 비율), 불순물(생산 과정 특성상 포함되는 부산물), 오염물(제거 필요) 조건도 규정해야 한다.

 

또한 단백질에 당사슬이 붙는 당질화는 중요한 번역 후 변형인데,

이는 단백질의 생산 조건에 따라 민감하게 변화하므로 바이오의약품 개발 및 허가 과정에 중요하게 다뤄진다.

 

바이오의약품의 품질 평가시에는

1. 단백질 겔 전기영동 - 전압을 이용하여 단백질을 크기별로 분리

2. 크로마토그래피 - 결합력의 차이를 이용한 혼합물 분리

3. ELISA, 웨스턴 블롯 - 면역반응을 이용하여 단백질 측정

을 이용한다.

 

이러한 과정을 모두 마치더라도

임상시험의 의약품과 생산되는 의약품이 동일한지

바이오의약품의 안전성 검사가 요구된다.

이를 위해 가속검사(가혹 조건에서 안전성 평가)가 이루어지기도 한다.

 

대표적인 바이오의약품의 안전성 문제로는

고농도에서 단백질이 뭉치며 활성을 잃거나 안전성을 위협하는 응집체 발생이 있다.

 

또한 체내에서 약물이 면역반응을 일으키는 면역원성 문제도 있는데,

과거 의약품을 발현하는 대장균, 효모 등 세포의 번역 차이가 문제를 일으켰다.

90년대 이후 사람과 유사한 번역 후 변형과 단백질 접힘을 보이는 DNA를 삽입하는 등 기술의 발전으로 이러한 문제가 상당 부분 해소되었다.

 

 

상장회사와 비상장회사가 합병해도 될까?

 

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