왜 다들 바이오시밀러에 주목하는 것일까?
왜 다들 바이오시밀러에 주목하는 것일까? 먼저 바이오시밀러가 어떤 것이고, 어떠한 과정을 통해 탄생하게 되었는지 알아볼 필요가 있다. 1982년 최초의 바이오의약품이라 불리는 유전자 재조합 인슐린 휴뮤린(Humulin)이 FDA 허가를 받은 이후, 바이오의약품 시장은 꾸준히 성장해오고 있다. 하지만 바이오의약품은 합성의약품에 비해 개발과 생산, 유통이 어려워 가격이 월등히 높다. 1984년 미국은 복제약 개발을 유도하는 해치-왁스만법을 발효하였고, 신약과 동등한 검증을 거치는 대신 생물학적 동등성만으로 복제약의 허가를 허용하였다. 이후 복제약은 제네릭이라는 명칭으로 불리게 되었다. 하지만 2000년대 들어 바이오의약품의 특허가 만료되면서, 바이오의약품의 복잡한 구조와 공정에 영향을 많이 받는 특성상 합성..
STUDY/아카데미
2021. 8. 9. 00:00